Pourquoi 78% des dossiers d'allégations santé ont été refusés par l'EFSA ?

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Depuis l'entrée en vigueur du Règlement européen n°1924/2006 sur les allégations nutritionnelles et santé portant sur les denrées alimentaires, toute allégation doit être supportée par un dossier de preuves scientifiques solides - dont des études cliniques. Depuis mi-2008, l'EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments) a commencé à évaluer les dossiers déposés et à émettre des avis, dont 78% sont négatifs.

« Pourquoi 78% des dossiers d’allégations santé ont été refusés par l’EFSA ? » La société de conseil ALCIMED qui travaille pour de nombreux industriels agroalimentaires sur le montage de dossiers d’allégations, fait un point sur les dossiers déjà évalués et sur les raisons de ces nombreux refus, avant d’analyser les conséquences potentielles de cette réglementation sur le marché européen des aliments santé.

Les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires sont encadrées par le règlement européen (CE) n°1924/2006, applicable depuis le 1er juillet 2007. Ce texte couvre les allégations nutritionnelles et de santé utilisées dans toute communication à caractère commercial (étiquetage, publicités...). Pendant la période de transition actuelle définie par le règlement, les modalités d’application et les listes d’allégations autorisées et refusées sont en cours d’évaluation et de négociation.

Ce règlement définit 3 types d’allégations santé :

  1. les allégations fonctionnelles basées sur des données généralement acceptées (par exemple, « le calcium est nécessaire à la santé des os ») sont gérées par l’article 13-1 du règlement.
  2. les allégations fonctionnelles basées sur des données scientifiques récemment développées ou sur des données exclusives, (par exemple, « le calcium présent dans le produit X de la société Y est particulièrement biodisponible et favorable à la santé des os »), dépendent de l’article 13-5 du règlement.
  3. les allégations de réduction de facteur de risque de maladie et les allégations portant sur les enfants, (par exemple, « le calcium diminue le risque d’ostéoporose en favorisant une bonne densité minérale osseuse »), sont gérées par l’article 14 du règlement.

Dans le cadre de l’article 13-1, la Commission Européenne a demandé courant 2007 aux pays membres de recenser l’ensemble des allégations fonctionnelles génériques existant dans leur pays. L’EFSA a ainsi reçu plus de 44 000 allégations de la part des différents pays membres de l’UE. Après un premier tri (vérification d’éligibilité, enlèvement des doublons), l’EFSA a gardé uniquement 4 000 allégations, notamment sur les extraits de plantes, les probiotiques ou les macronutriments. L’EFSA devrait évaluer 1 500 allégations d’ici novembre 2009. Les 2 500 restantes nécessitent certaines clarifications avant évaluation selon l’EFSA, notamment sur le bénéfice santé exact (jugé trop vague ou trop général) ou sur la caractérisation précise de l’ingrédient ou de l’aliment étudié. Au-delà de ces 4 000 allégations, l’EFSA ne procédera à aucune évaluation supplémentaire dans le cadre de l’article 13-1.

Dans le cadre des articles 13-5 et 14, 56 opinions ont été rendues par l’EFSA au 10 avril 2009 (7 pour l’article 13-5 et 49 pour l’article 14). A date, seules 12 opinions positives ont été émises (0 pour l’article 13-5 et 12 pour l’article 14). Par exemple, l’allégation « le DHA contribue au développement visuel des enfants » proposée par la société Mead Johnson Nutritional, a été approuvée par l’EFSA, dans le cadre d’une formulation où le DHA représente au moins 0,3% de la quantité totale d’acide gras.

L’EFSA est donc aujourd’hui très critique vis-à-vis des dossiers déposés avec plus de 78% de refus. « Personne n’y échappe ! Même les grands groupes alimentaires sont concernés : par exemple, Unilever et son thé pour la concentration, Ferrero et son chocolat Kinder® pour la croissance ou encore Ocean Spray et sa cranberry contre les infections urinaires », commente Edouard Casala, Consultant au sein de la BU Agroalimentaire d’ALCIMED.

Après étude des dossiers refusés, la société de conseil ALCIMED établit 4 principales causes de refus :

  1. L’aliment, qui va porter l’allégation, n’est pas suffisamment caractérisé en termes de procédé de production, d’origine et de composition des ingrédients utilisés, de variabilité des lots de production, de stabilité et de biodisponibilité.

  2. La définition du bénéfice santé est trop floue. Par exemple, un dossier proposait « l’amélioration de l’immunité générale via le maintien d’une bonne balance microbiologique ». Le panel d’experts de l’EFSA a rejeté le dossier, considérant que le mécanisme biologique n’a pas été suffisamment caractérisé dans le dossier et donc que le bénéfice et son impact sur la santé ne pouvaient pas être évalués correctement.

  3. Les marqueurs à étudier pour valider le bénéfice santé ou les facteurs de risque étudiés ne sont pas assez forts pour soutenir l’allégation. Ainsi, l’EFSA a refusé le dossier sur l’ingrédient Femarelle®. Selon le demandeur, l’ingrédient favorise la formation osseuse et augmente la densité minérale osseuse, réduisant ainsi le risque d’ostéoporose chez la femme post-ménopausée. Le panel d’experts de l’EFSA a considéré que l’ostéoporose post-ménopause était principalement due à une résorption osseuse et non à une réduction de la formation osseuse. Il n’y a donc aucun bénéfice avéré à accroitre seulement la formation osseuse chez la femme après la ménopause.

  4. Le lien de cause à effet n’est pas suffisamment solide pour soutenir l’allégation. L’EFSA attend en effet des études cliniques fortes pour valider un dossier. Ces études doivent prendre en compte la bonne population cible (âge, sexe, état de santé, etc.), avec un échantillonnage suffisant (puissance statistique nécessaire à évaluer pour chaque étude) et des résultats statistiquement significatifs.

« L’EFSA est donc très exigeante aujourd’hui dans l’évaluation des dossiers d’allégation », explique Thomas Paschal, Responsable de l’équipe agroalimentaire d’ALCIMED. « Mais les industriels ont probablement manqué d’expérience et de temps dans la rédaction de cette première vague de dossiers allégation. En capitalisant sur les raisons de ces premiers refus, les prochains dossiers devraient être plus solides et avoir plus de chances d’être approuvés. »

Quelles seront les conséquences pour le marché des aliments santé en Europe, après l’évaluation des dossiers par l’EFSA et le vote de la Commission Européenne des listes positives d’allégations ?

1 Tout d’abord, le consommateur sera rassuré sur la validité des messages nutritionnels. Ce sera la fin d’un certain nombre d’excès marketing, qui ont semé le doute chez les consommateurs. « Cependant, un important travail de communication va être nécessaire pour informer le consommateur de l’existence du règlement 1924/2006 et du travail de l’EFSA pour la validation des dossiers, explique Edouard Casala, consultant au sein de l’équipe agroalimentaire d’ALCIMED. Aujourd’hui, la grande majorité des consommateurs ignorent l’existence de cette réglementation sur les allégations et probablement aussi l’existence de l’EFSA. »

2 Ensuite, les industriels vont devoir mettre en place des études cliniques importantes, particulièrement couteuses pour valider leurs allégations. Ceci pourra entrainer une augmentation des prix des aliments santé pour rentabiliser les études cliniques.

3 Enfin, le dernier volet du règlement 1924/2006 sur les profils nutritionnels (article 4) est toujours en négociation, avec des débats houleux au Parlement entre les pays membres. Afin d’éviter que des produits avec un profil nutritionnel défavorable (trop riche en sucre, trop gras et/ou trop salé) utilisent des allégations santé pouvant induire le consommateur en erreur sur le bénéfice santé réel du produit, la Commission Européenne souhaite définir par catégorie de produits des teneurs maximales en sel, sucres et acides gras au-delà desquelles un produit ne peut pas porter d’allégation santé. Cet article devrait permettre de potentiellement limiter le nombre de produits pouvant porter des allégations santé. Cependant, l’industrie agroalimentaire ne devrait pas avoir de visibilité sur cet aspect de la réglementation avant la prochaine élection législative européenne (Juin 2009).

A propos d’ALCIMED

ALCIMED (www.alcimed.com) est une société de conseil et d’aide à la décision spécialisée dans les sciences de la vie (santé, biotech, agroalimentaire), la chimie, les matériaux et l’énergie ainsi que dans les industries de hautes technologies. La vocation d’ALCIMED est d’accompagner les décideurs dans leurs choix de positionnement et leurs actions de développement. Ses consultants, par un travail d’investigation auprès des meilleurs spécialistes et experts dans le monde, apportent une analyse et des réponses pragmatiques aux questions soulevées par les décideurs (responsables R&D, responsables marketing & ventes, directions générales, directeurs d’unités).

ALCIMED s’appuie sur une équipe de 160 ingénieurs de haut niveau, répartis par secteur et capables de prendre en charge des missions extrêmement variées depuis des sujets marketing & ventes (études de marché, ciblage de nouveaux besoins, positionnement d’un nouveau produit...) jusqu’à des problématiques stratégiques (stratégie de développement, recherche & évaluation de cibles d’acquisition, organisation d’une activité...). La société dont le siège est à Paris, est présente à Lyon et à Toulouse et a ouvert trois filiales en Europe (Espagne, Allemagne, Suisse).

SOURCE : ALCIMED

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